Имуногеност агенса процењена је на нивоу посебних антитела на протеин коронавирус и ниво антитела која неутралишу вирус. Код свих пацијената који су учествовали у истраживању дошло је до стварања специфичних агенаса. После 42 дана, антитела на вирус откривена су у крвном серуму свих добровољаца.
У центру "Гамалеј" процењен је ниво имуноглобулина у поређењу са основним нивоом пре имунизације. Степен активности ћелијског имунитета процењен је у тесту лимфопролиферације CD8 + и CD4 +, према стопи повећања гама интерферона као одговор на стимулацију гликопротеином S.
Након вакцинације "Спутник V", код свих добровољаца формиран је интензивни ћелијски антиинфективни имунитет специфичан за ангиоген. Створене су антиген-специфичне ћелије Т-помагач, Т-убицe, те је примећен пораст нивоа индуцибилних протеина.
Индикације за употребу
Користи се за спречавање нове инфекције коронавирусом COVID-19.
Вакцина "Спутник V", контраиндикације
Идентификоване су следеће контраиндикације за "Спутник V":
- преосетљивост на компоненте производа или на вакцине које садрже сличне састојке;
- присуство озбиљних алергијских реакција код пацијента раније;
неинфективне и заразне акутне болести;
- погоршање хроничне болести (вакцинација се препоручује не раније од 2-4 недеље након потпуног опоравка или ремисије);
- дојење и трудноћа;
Пре вакцинације са компонентом два, мора се сазнати од пацијента да ли су се након инјекције прве компоненте појавиле озбиљне компликације (алергијске реакције, анафилактички шок, конвулзије, пораст температуре изнад 40 степени).
Треба бити опрезан:
- са хроничним болестима бубрега и јетре;
- пацијенти са дијабетес мелитусом и тешким поремећајима ендокриног система;
- са тешким болестима хематопоетског система;
- пацијенти са епилепсијом;
- након можданог удара или са другим болестима централног нервног система;
- са патологијама кардиоваскуларног система, историја срчаног удара, миокардитиса, перикардитиса, ендокардитиса, исхемијске болести;
- пацијенти са примарном и секундарном имунодефицијенцијом;
- са аутоимуним болестима;
- пацијенти са астмом, плућним болестима, хроничном опструктивном болести плућа;
- са метаболичким синдромом;
- пацијенти са атопијом, алергијским реакцијама, екцемом.
У установи у којој се врши вакцинација треба да буде на располагању антишок терапија. На дан вакцинације, пацијент мора бити прегледан, измерена температура. Не може се дати инјекција ако пацијент има температуру изнад 37 степени.
Нежељени ефекти вакцине "Спутник V".
Нежељени ефекти Гам-КОВИД-Вак идентификовани су у клиничким испитивањима и студијама других вакцина развијених применом сличне технологије. Реакције су благе до умерене. Најчешће се јављају 1-2 дана након вакцинације и нестају у наредна три дана. Препоручује се спровођење симптоматског лечења, ако је потребно, узимање нестероидних антиинфламаторних лекова након вакцинације.
Обично се примећују краткотрајне опште и локалне реакције:
- синдром сличан грипу, повећана телесна температура, мијалгија, артралгија, општа слабост;
- астенија, главобоља, малаксалост;
- бол на месту инјекције, оток на месту инјекције.
Ређе се јављају:
- мучнина, пробавне сметње, губитак апетита;
- отечени лимфни чворови, алергијске реакције;
- повећање нивоа ензима јетре, креатинина, трансаминаза, креатин фосфокиназе у крви.
Током студија идентификовани су следећи нежељени ефекти:
- бол, оток, свраб на месту инјекције;
- дијареја, бол у орофаринксу, назална конгестија и болови у грлу, ринореја;
- повећање нивоа Т-лимфоцита, CD4-лимфоцита и њиховог процента;
- смањење броја природних „убица“, CD8;
- одступања у општој анализи урина, присуство еритроцита у њему.
Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), упутствo за употребу
Вакцинација "Спутник V" против коронавируса врши се интрамускуларно. Интравенска примена лека је строго забрањена. Инjекција се врши у делтоидни мишић или у латерални мишић.
Лиофилизат се мора растворити у 1,0 ml воде за инјекције. Затим се бочица мућка док се њен садржај потпуно не раствори.
Пре примене готовог производа, вади се из фрижидера и загрева на собној температури пола сата. Раствор се меша лаганим протресањем ампуле. Немојте јако трести производ.
Не можете користити лек ако је нарушен интегритет бочице, ако је етикета замазана, супстанца променила физичка својства, боја се променила, појавили се механичке инклузије или да је рок трајања истекао.
Лек је регистрован по посебном поступку, а сваки пут када се вакцина употреби мора бити обавештена Федерална служба за надзор у здравству. Информације се морају унети у одговарајући одељак Јединственог државног здравственог информационог система.
Вакцинација се врши у две фазе. Прво се даје компонента 1, а затим након три недеље - компонента 2.
Ако су инјекције из било ког разлога одложене, отворена бочица од 3 ml може се чувати на собној температури највише два сата.
Предозирање
Нема података о предозирању "Спутник V". Вакцина за против коронавируса се производи за употребу у медицинским установама, а поступак спроводи само квалификовано медицинско особље и вероватноћа предозирања је изузетно мала.
Претпоставља се да се у случају случајног предозирања могу јавити токсичне и токсично-алергијске реакције наведене у одељку „нежељени ефекти“ у тежем облику. Препоручена симптоматска терапија је узимање антипиретичких лекова и нестероидних антиинфламаторних лекова, парентералних кортикостероида.
Интеракција
Није познато да ли вакцина против коронавируса "Спутник V" комуницира са другим лековима.
Услови продаје
Лек се не може самостално купити у апотеци.
Услови складиштења за векторску вакцину Гам-КОВИД-Вак
Раствор за интрамускуларну примену чува се на тамном месту на температури која не прелази 18°C. Није дозвољено чувати одмрзнути препарат за бочице од 0,5 ml.
За бочице од 3,0 мл производ се може чувати дуже од 2 сата на собној температури. Држати вакцину даље од деце.
Рок трајања
Рок употребе је пола године за све лекове и компоненте.
Посебна упутства
Пацијенти који примају имуносупресивну терапију или они са имунодефицијенцијом можда неће добити довољан имунолошки одговор. Због тога је употреба лекова који потискују рад имунолошког система контраиндикована 30 дана пре и 30 дана након вакцинације. Непоштовање правила може довести до смањења имуногености.
Више о леку можете сазнати на
званичној веб страници Института "Гамалеј".
RSS
