Руска вакцина „Спутњик V“ - све о леку против коронавируса

Објављено: 24.02.2021.год.
фото: © РФПИ


Латински назив: Gam-COVID-Vac

Код АТХ: J07B

Активно дејство: Вакцина за превенцију нове инфекције коронавируса (COVID-19) (Vaccine coronavirus (COVID-19))

Произвођач:
 ГУ НИИЭМ "Гамалеј" РАМН, филијала "Медгамал"

Састав вакцине
 
Састав Гам-КОВИД-Вак је направљен за једну дозу од 0,5 ml.
 
Компонента 1 садржи:
 
- aктивна супстанца: рекомбинантне аденовирусне честице 26. серотипа, које садрже ген за протеин S вируса SARS-CoV-2

- помоћне компоненте: магнезијум хлорид хексахидрат (2,19 mg), трис (хидроксиметил) аминометан (1,21 mg), сахароза (25 mg), натријум хлорид (2,19 mg), ЕДТА динатријум-сол дихидрат (19 mkg), вода за инјекције (до 0,5 ml), етанол 95% (2,5 mkl), полисорбат 80 (250 mkg).

Компонента 2 садржи:
 
- активна супстанца: аденовирусне рекомбинантне честице серотипа 5, које садрже ген за протеин S вируса SARS-CoV-2
 
- помоћне супстанце су исте као у првој компоненти.

Гам-КОВИД-Вак-Лио садржи сличну количину активног састојка и помоћних елемената: магнезијум хлорид хексахидрат (20,4 mkg), трис (хидроксиметил) аминометан (0,24 mg), сахароза (73,5 mg), натријум хлорид (1,4 mg), ЕДТА динатријумова сол дихидрат (3,8 mkg), полисорбат 80 (0,05 mg).
 
Други произвођачи

Тренутно постоји неколико произвођача Гам-KОВИД-Вак:

- Филијала „Медгамал“ ФСБИ „НИТСЕМ Гамалеj" Министарства здравља Русије;
 
- "Бинофарм" АД;

- "Генериум" АД.

Власник потврде о регистрацији за производњу вакцине "Спутник V" је Савезна државна буџетска институција „Национални истраживачки центар за микробиологију и епидемиологију . "Гамалеj" Мининистарства здравља Руске Федерације.

Када је вакцина регистрована?

Вакцина против коронавируса Гам-КОВИД-Вак регистрована је 11. августа 2020. године. 

Начин прављења
 
Лек Гам-КОВИД-Вак (Спутњик V) се производи у облику раствора за интрамускуларну примену две компоненте од по 0,5 ml. Свакa компонента производа ставља се у неутралне стаклене бочице и затвара гуменим чеповима са савијеним алуминијумским капицама. Свака бочица има етикету од папира. Заједно са упутствима, вакцина се ставља у картонска паковања.

Када се производи у компанији "Бинофарм", лек се ставља у ампуле од 1 ml израђене од безбојног стакла, a на свакoj ампули је залепљена налепница. Даље, лек се ставља у блистер паковања и у картонске кутије. Вакцина је такође доступна у бочицама од 3 ml.

Када се раствор замрзне, претвара се у густу чврсту белу масу, а након одмрзавања постаје безбојан или са жутом бојом.
 
Лиофилизат за припрему раствора за интрамускуларну примену такође се састоји од две компоненте. Ставља се у провидне бочице и заптива гуменим чеповима. Заједно са упутствима за употребу, производ се ставља у картонске кутије.
 
Фармаколошки ефекат

Комбинована векторска вакцина Гам-КОВИД-Вак користи се као имунолошко средство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Према истраживању лека на Институту "Гамалеј", вакцина подстиче стварање ћелијског и хуморалног имунитета у односу на вирусну инфекцију повезану са SARS-CoV-2. Поседује имунолошку активност. Сигурносна и имунолошка својства проучавана су у клиничким студијама код одраслих пацијената оба пола. Старост испитаника кретала се од 18 до 60 година.
 
Имуногеност агенса процењена је на нивоу посебних антитела на протеин коронавирус и ниво антитела која неутралишу вирус. Код свих пацијената који су учествовали у истраживању дошло је до стварања специфичних агенаса. После 42 дана, антитела на вирус откривена су у крвном серуму свих добровољаца.
 
У центру "Гамалеј" процењен је ниво имуноглобулина у поређењу са основним нивоом пре имунизације. Степен активности ћелијског имунитета процењен је у тесту лимфопролиферације CD8 + и CD4 +, према стопи повећања гама интерферона као одговор на стимулацију гликопротеином S.

Након вакцинације "Спутник V", код свих добровољаца формиран је интензивни ћелијски антиинфективни имунитет специфичан за ангиоген. Створене су антиген-специфичне ћелије Т-помагач, Т-убицe, те је примећен пораст нивоа индуцибилних протеина.

Индикације за употребу

Користи се за спречавање нове инфекције коронавирусом COVID-19.
 
Вакцина "Спутник V", контраиндикације

Идентификоване су следеће контраиндикације за "Спутник V":
 
- преосетљивост на компоненте производа или на вакцине које садрже сличне састојке;

- присуство озбиљних алергијских реакција код пацијента раније;
неинфективне и заразне акутне болести;

- погоршање хроничне болести (вакцинација се препоручује не раније од 2-4 недеље након потпуног опоравка или ремисије);

- дојење и трудноћа;

Пре вакцинације са компонентом два, мора се сазнати од пацијента да ли су се након инјекције прве компоненте појавиле озбиљне компликације (алергијске реакције, анафилактички шок, конвулзије, пораст температуре изнад 40 степени).
 
Треба бити опрезан:
 
- са хроничним болестима бубрега и јетре;

- пацијенти са дијабетес мелитусом и тешким поремећајима ендокриног система;

- са тешким болестима хематопоетског система;

- пацијенти са епилепсијом;

- након можданог удара или са другим болестима централног нервног система;

- са патологијама кардиоваскуларног система, историја срчаног удара, миокардитиса, перикардитиса, ендокардитиса, исхемијске болести;

- пацијенти са примарном и секундарном имунодефицијенцијом;

- са аутоимуним болестима;

- пацијенти са астмом, плућним болестима, хроничном опструктивном болести плућа;

- са метаболичким синдромом;

- пацијенти са атопијом, алергијским реакцијама, екцемом.

У установи у којој се врши вакцинација треба да буде на располагању антишок терапија. На дан вакцинације, пацијент мора бити прегледан, измерена температура. Не може се дати инјекција ако пацијент има температуру изнад 37 степени.

Нежељени ефекти вакцине "Спутник V".

Нежељени ефекти Гам-КОВИД-Вак идентификовани су у клиничким испитивањима и студијама других вакцина развијених применом сличне технологије. Реакције су благе до умерене. Најчешће се јављају 1-2 дана након вакцинације и нестају у наредна три дана. Препоручује се спровођење симптоматског лечења, ако је потребно, узимање нестероидних антиинфламаторних лекова након вакцинације.

Обично се примећују краткотрајне опште и локалне реакције:
 
- синдром сличан грипу, повећана телесна температура, мијалгија, артралгија, општа слабост;

- астенија, главобоља, малаксалост;

- бол на месту инјекције, оток на месту инјекције.

Ређе се јављају:
 
- мучнина, пробавне сметње, губитак апетита;

- отечени лимфни чворови, алергијске реакције;

- повећање нивоа ензима јетре, креатинина, трансаминаза, креатин фосфокиназе у крви.
 
Током студија идентификовани су следећи нежељени ефекти:
 
- бол, оток, свраб на месту инјекције;

- дијареја, бол у орофаринксу, назална конгестија и болови у грлу, ринореја;

- повећање нивоа Т-лимфоцита, CD4-лимфоцита и њиховог процента;

- смањење броја природних „убица“, CD8;

- одступања у општој анализи урина, присуство еритроцита у њему.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), упутствo за употребу

Вакцинација "Спутник V" против коронавируса врши се интрамускуларно. Интравенска примена лека је строго забрањена. Инjекција се врши у делтоидни мишић или у латерални мишић.
 
Лиофилизат се мора растворити у 1,0 ml воде за инјекције. Затим се бочица мућка док се њен садржај потпуно не раствори.
 
Пре примене готовог производа, вади се из фрижидера и загрева на собној температури пола сата. Раствор се меша лаганим протресањем ампуле. Немојте јако трести производ.
 
Не можете користити лек ако је нарушен интегритет бочице, ако је етикета замазана, супстанца променила физичка својства, боја се променила, појавили се механичке инклузије или да је рок трајања истекао.
 
Лек је регистрован по посебном поступку, а сваки пут када се вакцина употреби мора бити обавештена Федерална служба за надзор у здравству. Информације се морају унети у одговарајући одељак Јединственог државног здравственог информационог система.

Вакцинација се врши у две фазе. Прво се даје компонента 1, а затим након три недеље - компонента 2.
 
Ако су инјекције из било ког разлога одложене, отворена бочица од 3 ml може се чувати на собној температури највише два сата.

Предозирање

Нема података о предозирању "Спутник V". Вакцина за против коронавируса се производи за употребу у медицинским установама, а поступак спроводи само квалификовано медицинско особље и вероватноћа предозирања је изузетно мала.

Претпоставља се да се у случају случајног предозирања могу јавити токсичне и токсично-алергијске реакције наведене у одељку „нежељени ефекти“ у тежем облику. Препоручена симптоматска терапија је узимање антипиретичких лекова и нестероидних антиинфламаторних лекова, парентералних кортикостероида.
 
Интеракција

Није познато да ли вакцина против коронавируса "Спутник V" комуницира са другим лековима.
 
Услови продаје

Лек се не може самостално купити у апотеци.

Услови складиштења за векторску вакцину Гам-КОВИД-Вак

Раствор за интрамускуларну примену чува се на тамном месту на температури која не прелази 18°C. Није дозвољено чувати одмрзнути препарат за бочице од 0,5 ml.
 
За бочице од 3,0 мл производ се може чувати дуже од 2 сата на собној температури. Држати вакцину даље од деце.
 
Рок трајања

Рок употребе је пола године за све лекове и компоненте.
 
Посебна упутства

Пацијенти који примају имуносупресивну терапију или они са имунодефицијенцијом можда неће добити довољан имунолошки одговор. Због тога је употреба лекова који потискују рад имунолошког система контраиндикована 30 дана пре и 30 дана након вакцинације. Непоштовање правила може довести до смањења имуногености.

Више о леку можете сазнати на званичној веб страници Института "Гамалеј".

Кључне речи:

(0)

Остале вести из рубрике

Наука

Србија произвела 1,5 милиона доза вакцине „Спутњик V“

Србија је произвела 1,5 милиона доза вакцине "Спутњик V", те планира да произведе четири милиона доза...

РТ: Руска вакцина „Спутник V” коначно спремна за одобравање од стране СЗО-а након уклањања баријера, каже руски министар здравља
РТ: Руска вакцина „Спутник V” коначно спремна за одобравање од стране СЗО-а након уклањања баријера, каже руски министар здравља

Руска вакцина "Спутњик V" коначно ће бити одобрена од стране Светске здравствене организације (СЗО) након што...

2021-10-03 09:32:57

Завршена трећа фаза истраживања „Спутњик V“ међу старијим особама
Завршена трећа фаза истраживања „Спутњик V“ међу старијим особама

Трећа фаза клиничких испитивања руске вакцине "Спутњик V" за пацијенте старије од 60 година је завршена,...

2021-10-01 11:12:24

Математичка гимназија уручила плакету захвалности компанији НИС
Математичка гимназија уручила плакету захвалности компанији НИС

Математичка гимназија у Београду уручила је компанији НИС плакету за допринос успеху ове образовне установе. Плакета...

2021-09-27 18:09:00

Уџбеник руског језика „Ни пуха ни пера!“ представљен у Гимназији „Јован Јовановић Змај“ у Новом Саду
Уџбеник руског језика „Ни пуха ни пера!“ представљен у Гимназији „Јован Јовановић Змај“ у Новом Саду

Уџбеник руског језика „Ни пуха ни пера!“, који је издао Центар Руског географског друштва у Србији,...

2021-09-23 19:21:54

Уторак крајњи рок за пријаву на студентску праксу „NIS calling“
Уторак крајњи рок за пријаву на студентску праксу „NIS calling“

Академци, искористите своју шансу!

2021-09-17 13:28:35

РТ: УН упозоравају да неконтролисана вештачка интелигенција и технологија машинског учења може кршити људска права и нанети штету животима, захтевајући мере заштите од злоупотребе
РТ: УН упозоравају да неконтролисана вештачка интелигенција и технологија машинског учења може кршити људска права и нанети штету животима, захтевајући мере заштите од злоупотребе

Шеф УН-а за људска права позвао је на мораторијум на употребу одређених технологија вештачке интелигенције, попут...

2021-09-16 08:39:42

„Роскосмос“ пустио у рад сателит за праћење арктичке климе
„Роскосмос“ пустио у рад сателит за праћење арктичке климе

Летна испитивања првог руског сателита "Арктика М" за праћење климе арктичког региона су завршена, космичка летелица...

2021-09-07 08:26:30

НИС покреће пети циклус студентске праксе „NIS Calling“
НИС покреће пети циклус студентске праксе „NIS Calling“

Ослушкујући потребе младих генерација, компанија НИС ће други пут ове године реализовати програм „NIS Calling“ у...

2021-09-02 12:17:33

Руске вакцине произведене на Торлаку одобрене за употребу
Руске вакцине произведене на Торлаку одобрене за употребу

Ненад Поповић је гостујући у Јутарњем дневнику РТС-а навео да су вакцине потпуно истог квалитета као...

2021-09-01 11:09:27

Творац „Спутњика V“ у Бањалуци: Подаци говоре да нема тешких случајева и смртних исхода код оних који су вакцинисани
Творац „Спутњика V“ у Бањалуци: Подаци говоре да нема тешких случајева и смртних исхода код оних који су вакцинисани

Директор Научно-истраживачког центра "Гамалеја" и творац руске вакцине "Спутњик V" Александар Гинцбург изјавио је у Бањалуци...

2021-08-27 09:57:23

Рогозин: Пас који је учествовао у експерименту течног дисања жив и здрав
Рогозин: Пас који је учествовао у експерименту течног дисања жив и здрав

Дмитриј Рогозин, генерални директор "Роскосмоса", рекао је да се пас Николас, који је учествовао у експериментима...

2021-08-26 10:00:28

РТ: Кина одбила да учествује у другој фази истраге СЗО-а о пореклу вируса, наводећи да се теорија лабораторијског порекла противи науци
РТ: Кина одбила да учествује у другој фази истраге СЗО-а о пореклу вируса, наводећи да се теорија лабораторијског порекла противи науци

Пекинг је ставио кочницу на своје учешће у истрази Светске здравствене организације (СЗО) о пореклу коронавируса,...

2021-07-22 10:00:59

Ученица седмог разреда Нађа Весић друга на такмичењу из науке у Индонезиjи
Ученица седмог разреда Нађа Весић друга на такмичењу из науке у Индонезиjи

Ученица Основне школе „Руђер Бошковић“ из Београда, Нађа Весић, освојила је друго место на Светској смотри...

2021-07-19 07:22:43

РТ: Јандекс ради на аутоматизованом видео преводиоцу како би гледаоцима омогућио да гледају било који садржај на свом језику
РТ: Јандекс ради на аутоматизованом видео преводиоцу како би гледаоцима омогућио да гледају било који садржај на свом језику

Шта желите да гледате? Па, ако је одговор филм или ТВ емисија на страном језику, а...

2021-07-17 11:23:39

Руски научници из „Вектора“ направили лек за коронавирус на бази чаге
Руски научници из „Вектора“ направили лек за коронавирус на бази чаге

Научници Државног научног центра (СРЦ) за вирологију и биотехнологију „Вектор“ Роспотребнадзора открили су да водени екстракт...

2021-07-16 11:47:29

РТ: СЗО прогласила трећи талас пандемије, наводећи да се успех вакцинације анулира због ширења делта соја вируса
РТ: СЗО прогласила трећи талас пандемије, наводећи да се успех вакцинације анулира због ширења делта соја вируса

Светска здравствена организација (СЗО) упозорава да је пандемија коронавируса ушла у „рану фазу трећег таласа“, јер...

2021-07-15 13:41:54

Вакцина „Спутњик V“ нема негативан утицај на трудноћу и репродуктивни систем
Вакцина „Спутњик V“ нема негативан утицај на трудноћу и репродуктивни систем

Приликом истраживања вакцине „Спутњик V“ утврђено је да она нема негативан утицај ни на трудноћу ни на...

2021-07-15 13:02:40

Никола Тесла: Моја младост
Никола Тесла: Моја младост

На данашњи дан рођен је Никола Тесла, највећи српски научник и један од најзначајнијих светских проналазача....

2021-07-10 17:54:59

„Торлак“ ће у следеће две недеље имати приближно 550.000 вакцина „Спутњик V“
„Торлак“ ће у следеће две недеље имати приближно 550.000 вакцина „Спутњик V“

Министар без портфеља у Влади Републике Србије задужен за иновације и технолошки развој и председник Међувладиног...

2021-07-05 06:45:15

Кога су научници „васкрсли“ из руске вечно смрзнуте земље?
Кога су научници „васкрсли“ из руске вечно смрзнуте земље?

Изгледа да Јакутију слободно можемо назвати непресушним природним „фрижидером“ у коме научници сваке године проналазе по...

2021-07-04 09:48:36

Представљена монографија „Истина о последицама НАТО бомбардовања Србије 1999. године“
Представљена монографија „Истина о последицама НАТО бомбардовања Србије 1999. године“

У свечаној сали Дома Војске Србије на тематској трибини промовисана je монографија "Истина о последицама НАТО...

2021-06-30 08:07:35

РТ: „Спутњик V“ мање ефикасан за делта сој, али ипак нуди бољу заштиту од вакцина других произвођача
РТ: „Спутњик V“ мање ефикасан за делта сој, али ипак нуди бољу заштиту од вакцина других произвођача

Произвођачи прве на свету, руске вакцине против коронавируса "Спутњик V", рекли су да њихова формула нуди...

2021-06-29 16:19:12

НИС подржао Институт за онкологију и радиологију Србије
НИС подржао Институт за онкологију и радиологију Србије

Компанија НИС наставља са подршком здравственим установама широм Србије данашњим уручењем донације Институту за онкологију и...

2021-06-23 18:02:12

У Јакутији пронађен најстарији вечити лед
У Јакутији пронађен најстарији вечити лед

У рејону источносибирског насеља Батагај у Јакутији научници су пронашли вечити лед. Његова старост се процењује на 650 хиљада година, наводи се на сајту владе Републике Саха.

2021-06-19 07:34:30

rt nauka
baner rakija desno nauka
baner apartman desno / nauka
baner obzor desno - nauka

Будите у току са новим дешавањима, пријавите се на нашу листу новости: